| 产品名称(中文) | 五项线性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quidel Triage® Total 5 Calibration Verification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有防腐剂、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的EDTA抗凝的人血浆，其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer) 在测量范围内的校准验证。 |
| 型号规格 | 5个浓度水平，每个水平2瓶，0.25mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃及以下保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404655 |
| 注册人名称(中文) | 快臻心血管医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-10-19 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-19 1. 产品英文名称由“Alere Triage® Total 5 Calibration Verification”变更为“Quidel Triage® Total 5 Calibration Verification”。2. 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-06-30 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
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