| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rheumatoid Factors II (RF-II) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂；试剂2：包被人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风湿因子浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试，400测试，500 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404457 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2014-10-23 同意将产品有效期由15个月变更为24个月。 2020-03-31 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型与包装规格，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-07-21 变更适用机型、产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中相应内容。 2024-09-26 1.技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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