| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O、类风湿因子质控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%)，靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O，类风湿因子)项目所得结果的质量控制。 |
| 型号规格 | 3 × 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，未开封、未受污染的情况下有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404414 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年4月5日同意更正产品存储条件及有效期内容，2016年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2016-10-25 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-10-09 1.增加适用机型；2.增加产品规格；3.注册人住所及生产地址由“Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain”；4.说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 |
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