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当前位置: 首页 > 进口器械 > 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
产品名称(英文) Glucose
结构及组成/主要组成成分 试剂1:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G-6-PDH)、己糖激酶、三磷酸腺苷二钠 (ATP . 2Na);非反应成分: 试剂1含有防腐剂叠氮钠(0.05%)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 用于定量检测人体血清、血浆、尿液或脑脊髓液(CSF)中的葡萄糖。
型号规格 ARCHITECT:试剂1:5×20 mL(1500测试),试剂1:10×90 mL(15000测试);Alinity:试剂1: 10×26.5 mL(4000测试),试剂1:10×66.4 mL(11000测试)。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期13个月。
注册证编号 国械注进20162404088
注册人名称(中文) 雅培德国有限责任公司
注册人名称(英文) Abbott GmbH
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2020-10-26
有效期至 2025-10-25
变更情况 2013-12-25 原注册证内容:1)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:1)生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada。 说明书和产品标准变更见附件。 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1:5×20 mL,试剂1:10×90 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:5×20 mL,试剂1:10×90 mL。Alinity:试剂1: 10×26.5 mL,试剂1:10×66.4 mL”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统,Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-16 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-02-14 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-04-06 1. 包装规格由“ARCHITECT:试剂1:5×20 mL,试剂1:10×90 mL;Alinity:试剂1: 10×26.5 mL,试剂1:10×66.4 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:5×20 mL(1500测试),试剂1:10×90 mL(15000测试);Alinity:试剂1: 10×26.5 mL(4000测试),试剂1:10×66.4 mL(11000测试)。”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
数据更新时间:2024-10-28
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