| 产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G-6-PDH)、己糖激酶、三磷酸腺苷二钠 (ATP . 2Na)；非反应成分: 试剂1含有防腐剂叠氮钠(0.05%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆、尿液或脑脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：5×20 mL(1500测试)，试剂1：10×90 mL(15000测试)；Alinity：试剂1: 10×26.5 mL(4000测试)，试剂1：10×66.4 mL(11000测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404088 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2013-12-25 原注册证内容：1）生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容：1）生产地址：70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada。 说明书和产品标准变更见附件。 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL。Alinity：试剂1: 10×26.5 mL，试剂1：10×66.4 mL”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统，Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-16 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-02-14 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-04-06 1. 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL；Alinity：试剂1: 10×26.5 mL，试剂1：10×66.4 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×20 mL（1500测试），试剂1：10×90 mL（15000测试）；Alinity：试剂1: 10×26.5 mL（4000测试），试剂1：10×66.4 mL（11000测试）。”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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