| 产品名称(中文) | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Albumin BCG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应性成分：溴甲酚绿，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，琥珀酸。非反应成分：含有叠氮钠(0.1%)，作为防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清或血浆中的白蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10 X 84 mLAlinity：试剂1：10 X 67.1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404052 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2014-05-08 原注册证内容：1）生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容：1）生产地址：8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA 说明书和产品标准变更见附件。 2019-05-20 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：10×84 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：10×84 mL Alinity：试剂1：10×67.1 mL”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-15 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2024-07-16 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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