| 产品名称(中文) | 尿液/脑脊液蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urine/CSF Protein Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有人蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于定量测定人尿液或脑脊液(CSF)中的蛋白质时，对尿液/脑脊液蛋白(UPro)项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：校准品：1-5: 1× 5 mL；Alinity：校准品：1-5: 1× 3.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404051 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-10-12 1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH ＆ Co.KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、包装规格变更“校准品：1-5: 1× 5 mL”变更为“ARCHITECT：校准品：1-5: 1× 5 mL；Alinity：校准品：1-5: 1× 3.0 mL。”。 4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-03-17 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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