| 产品名称(中文) | 癌胚抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL CEA Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌胚抗原校准品C0，癌胚抗原校准品C1，癌胚抗原校准品C2，癌胚抗原校准品C3，癌胚抗原校准品C4，癌胚抗原校准品C5。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401506 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社凯依诺斯 |
| 注册人名称(英文) | KAINOS LABORATORIES, INC |
| 注册人住所 | 38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan |
| 生产地址 | 3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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