| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL AFP Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白试剂1，甲胎蛋白试剂2，甲胎蛋白试剂3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的定量检测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401504 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社凯依诺斯 |
| 注册人名称(英文) | KAINOS LABORATORIES, INC |
| 注册人住所 | 38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan |
| 生产地址 | 3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-09-27 “注册人名称：KAINOS LABORATORIES, INC”变更为“注册人名称：KAINOS LABORATORIES, INC(株式会社凯依诺斯）”。 2022-12-28 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人参考变更批件及其附件人自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-07-17 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人参考变更批件及其附件人自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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