| 产品名称(中文) | 前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL PSA Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前列腺特异性抗原试剂1，前列腺特异性抗原试剂2，前列腺特异性抗原试剂3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401501 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社凯依诺斯 |
| 注册人名称(英文) | KAINOS LABORATORIES, INC |
| 注册人住所 | 38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan |
| 生产地址 | 3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2023-01-17 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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