| 产品名称(中文) | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinimate NEFA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 游离脂肪酸( NEFA)酶品①：酰基辅酶A合成酶(假单胞菌由来)，4-氨基安替吡啉，抗坏血酸氧化酶，辅酶A， 腺苷三磷酸钠，氯化镁；游脂肪酸( NEFA)溶解液①：2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液；游离脂肪酸( NEFA)酶品②：酰基辅酶A氧化酶(节杆菌由来)，过氧化物酶；游离脂肪酸( NEFA)溶解液②：DSBmT，N-乙基顺丁烯二酰亚胺。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清中的游离脂肪酸浓度。 |
| 型号规格 | 游离脂肪酸酶品① 50mL用×4，游离脂肪酸溶解液① 50mL×4，游离脂肪酸酶品② 100mL用×4，游离脂肪酸溶解液② 100mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401809 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-06-21 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
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