| 产品名称(中文) | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pureauto S CRE-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐(CRE-N)酶液①： 肌酸酶，肌氨酸氧化酶，ESBmT， 过氧化氢酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液；肌酐(CRE-N)酶液②： 肌酐酶，4-氨基安替吡啉，过氧化物酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中肌酐的浓度。 |
| 型号规格 | 肌酐酶液①：50mL×6，85mL×6，100mL×4，400mL×4；肌酐酶液②：50mL×6，45mL×6，100mL×2，200mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存， 有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401801 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。 2024-01-23 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订相应内容。 |
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