| 产品名称(中文) | 血细胞分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由含防腐剂的血浆样液体、人红细胞、哺乳类的白细胞及血小板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品是血液学质量控制材料，用于临床上对日本光电血细胞分析仪的性能监控。 |
| 型号规格 | MEK-5DN、MEK-5DL、MEK-5DH血细胞分析仪用质控品：净含量均为3.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，禁止冷冻。有效期90天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401572 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-31-4,Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560 |
| 生产地址 | 614 Mckinley Place NE Minneapolis |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2019-03-22 增加适用机型，由“本品只适用于日本光电工业株式会社生产的五分类血细胞分析仪：MEK-7222K、MEK-8222K ”，变更为“本品只适用于日本光电工业株式会社生产的五分类血细胞分析仪：MEK-7222K、MEK-8222K、MEK-7300、MEK-9100”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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