| 产品名称(中文) | 临床化学质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAS ChemTRAK H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人体血清制备而成。由多种动物提取物和其他非蛋白物质(包括药物、药物代谢物和提纯的化学物)制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、二氧化碳、钠、钾、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、地高辛、谷氨酰转肽酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、磷、前白蛋白、假性胆碱酯酶、总蛋白、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿酸项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1: 6×5mL; 水平2: 6×5mL; 水平3: 6×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -25～-15℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401525 |
| 注册人名称(中文) | 微基因公司 |
| 注册人名称(英文) | Microgenics Corporation |
| 注册人住所 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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