| 产品名称(中文) | 免疫学质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAS® Immunology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人体血清制备而成。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于白蛋白、α-1-酸性糖蛋白、α-1-抗胰蛋白酶、抗链球菌素O、C3补体、C4补体、C反应蛋白、 触珠蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6×3mL；水平2：6×3mL；水平3：6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401523 |
| 注册人名称(中文) | 微基因公司 |
| 注册人名称(英文) | Microgenics Corporation |
| 注册人住所 | 46500 Kato Road，Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road，Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-09-14 “注册人名称：Microgenics Corporation ”变更为“注册人名称：Microgenics Corporation/微基因公司”。 2022-11-29 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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