| 产品名称(中文) | 乳酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactic Acid Flex® reagent cartridge(LA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，二腙硫酸盐，乳酸脱氢酶，三羟甲基氨基，甲烷缓冲液。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆和脑脊液 (CSF) 中的乳酸。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF16 ， 包装规格：120测试(4×30/试剂盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401439 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2023-06-20 说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书相应内容。 |
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