| 产品名称(中文) | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Anti-TG Ab |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测单位(LTG1)、抗甲状腺球蛋白抗体试剂楔(LTGA，LTGB)、抗甲状腺球蛋白抗体校正品(LTGL，LTGH)、甲状腺自身抗体样本稀释液(LAAZ4)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清、乙二胺四乙酸(EDTA)、肝素和柠檬酸盐血浆中的抗甲状腺球蛋白(TG)抗体的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401133 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-05-19 同意变更的内容如下： （1）【包装规格】删除“500人份/盒”。 （2）【产品性能指标】精密度数据变更。 （3）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和产品标签中的相关内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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