| 产品名称(中文) | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microalbuminuria |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白试剂(猪抗人白蛋白)、反应缓冲液(0.05M Tris 缓冲液)、微量白蛋白定标液(人血清白蛋白)、微量白蛋白质控液(人血清白蛋白)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 反应缓冲液：200mL×1；微量白蛋白试剂：5mL×1；微量白蛋白定标液：2mL×5；微量白蛋白质控液：2mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400906 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box 83, 02101 Espoo, Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland |
| 生产地址 | P.O.Box 83, 02101 Espoo, Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-01-02 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-05-11 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
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