| 产品名称(英文) | ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法）ABD-Lys |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒含10块96孔微孔板(16人份/板)，用于ABO-RHD分型检测，每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品仅用于临床检测，不适用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 160人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400445 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称：DIAGAST”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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