| 产品名称(英文) | C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Ultrasensitive CRP kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP试剂(冻干品)(微粒子包被的绵羊抗人CRP)、CRP缓冲液(0.2M Tris)、CRP定标液(人)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆(EDTA或肝素抗凝)中的C-反应蛋白浓度。 |
| 型号规格 | C-反应蛋白缓冲液：1×150mL；C-反应蛋白试剂： 1×4mL；C-反应蛋白定标液：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400911 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box83,02101 Espoo,Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo, Finland. |
| 生产地址 | P.O.Box83,02101 Espoo,Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo, Finland. |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2019-01-02 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-06-19 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
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