| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质量测定试剂盒（非均相免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex® Reagent Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结合物，抗体-二氧化铬颗粒，氯酚红-β-d-吡喃半乳糖苷(CPRG)，底物稀释缓冲液，铬稀释缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的肌酸激酶 (EC 2.7.3.2)的同工酶。 |
| 型号规格 | RF420：160 测试(4×40/试剂盒) RF520：80 测试(4×20/试剂盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400254 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 |
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