| 产品名称(中文) | 抗人球蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG,C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Poly Cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 叠氮钠和乙二胺四乙酸 (EDTA)。1 - 6 号柱：抗人球蛋白、抗 IgG、抗 C3d； 多特异性。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂卡用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白实验。 |
| 型号规格 | 707300, 707301 (产品编码)：400 卡/盒；707350, 707351 (产品编码)：100 卡/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡应在2~25°C温度环境中直立贮存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404122 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-30 |
| 有效期至 | 2025-10-29 |
| 变更情况 | 2016-05-04 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 2017-07-20 注册人申请将产品名称由“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡”变更为“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(柱凝集法)”，同时增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标准相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-10-09 1.生产地址由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”变更为“ Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”。2.增加注册人中文名称：奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司。 3.变更包装规格，产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签中的相关内容。 2022-01-07 增加适用仪器“ORTHO Optix 血型分析用柱凝集卡判读仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
