| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP）校准液Lumipulse® G AFP-N Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0 ng/mL甲胎蛋白(AFP)校准液；100 ng/mL甲胎蛋白(AFP)校准液：含有100 ng/mL 甲胎蛋白(AFP)抗原；2000 ng/mL甲胎蛋白(AFP)校准液：含有2000 ng/mL甲胎蛋白(AFP)抗原；溶于含有蛋白稳定剂 (牛) 浓度为0.15 M的氯化钠/磷酸盐缓冲液，防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测血清或血浆样本中的甲胎蛋白 (AFP) 时的校准。 |
| 型号规格 | 233283(货号)：1瓶×3浓度(1.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10 °C下保存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404084 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2018-06-15 生产地址变更，由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） ”变更为“生产地址1： 日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） 生产地址2： 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan） ”。 请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品标签中的相关内容。 2020-11-23 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-18 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN 2024-09-26 1.生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地；日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan；1-3-14, Tanashioda,Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan”变更为“ 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN”；2.产品技术要求变更、产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 |
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