| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access CK-MB CALIBRATORS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶测定项目的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)– 校准品5(S5)，2.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403747 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月7日同意更正包装规格内容，2015年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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