| 产品名称(中文) | 人工乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Siltex Gel Breast Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多层硅橡胶制成，壳内充有硅凝胶。产品为毛面自然形类，植入体中硅凝胶的凝度为III。该产品一次性使用，经干热法灭菌。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于隆乳和乳房再造。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134209 |
| 注册人名称(中文) | 美诺医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems, B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
| 生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464209注册人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2023年05月11日同意更正变更内容，2023年04月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2023-04-12 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-11 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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