| 产品名称(中文) | 颈动脉导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carotid Guiding Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管、扩张器、螺旋阀(或十字阀)、Y型连接器和三通管组成，鞘管表面涂有亲水性涂层。鞘管制造材料包括Pebax、PTFE、SUS316不锈钢、24K金、聚乙烯吡咯烷酮。扩张器制造材料为聚丙烯，带有硅涂层。Y型连接器制造材料为聚碳酸酯和硅，三通管制造材料为聚碳酸酯和聚丁二烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导引其他介入器械进入血管内部。 |
| 型号规格 | RSC01；RSC02；RSC03；RSC04；RSC05；RSC06；RSC07；RSC08 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030488 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Medical Corporation |
| 注册人住所 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 生产地址 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770488 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-03-12 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-06-20 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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