| 产品名称(中文) | 一次性血液成分分离管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amicus Apheresis Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、 软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截 留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由 收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/ 废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组 成。血小板保存袋保存期限为 5 天。该产品为一次性使 用产品。该产品采用伽马辐射灭菌和 E-beam 辐射灭 菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Amicus血细胞分离机配合使用，用于采集去白细胞血小板和血浆。 |
| 型号规格 | C6R2314, C6R2316 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100669 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Carretera Sanchez Km 18.5,Parque Industrial Itabo,Zona Franca Ind.de S.C.,Haina,Dominican Republic |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660669 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 2019-11-11 申请人申请变更注册产品标准中相关条款（附件1） 2023-07-28 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2023-10-12 变更了产品结构及组成，详见附件“结构及组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-07 注册人住所由：61346 Bag Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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