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产品名称(中文) 胆道支架
产品名称(英文) Evolution Biliary Stent System
结构及组成/主要组成成分 该产品由支架和输送系统组成。支架为双喇叭口形,分为无覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架,支架由带有铂芯的镍钛合金制成,覆膜由硅胶制成;部分覆膜支架和全覆膜支架带有由超高分子量聚乙烯、镍钛合金和PTFE制成的抓握环。输送系统由回收线圈、内导管、推送导管、不透射线标记、头端、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。
型号规格 EVO-PC-8-9-6-B, EVO-PC-8-9-8-B, EVO-PC-10-11-4-B, EVO-PC-10-11-6-B, EVO-PC-10-11-8-B, EVO-FC-8-9-6-B, EVO-FC-8-9-8-B, EVO-FC-10-11-4-B, EVO-FC-10-11-6-B, EVO-FC-10-11-8-B, EVO-8-9-4-B, EVO-8-9-6-B, EVO-8-9-8-B, EVO-8-9-10-B, EVO-10-11-4-B, EVO-10-11-6-B, EVO-10-11-8-B, EVO-10-11-10-B
注册证编号 国械注进20163131009
注册人名称(中文) 库克爱尔兰有限公司
注册人名称(英文) Cook Ireland Limited
注册人住所 O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生产地址 O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20163461009
批准日期 2020-11-04
有效期至 2025-11-03
变更情况 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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