产品名称(中文) | 胆道支架 |
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产品名称(英文) | Evolution Biliary Stent System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架为双喇叭口形,分为无覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架,支架由带有铂芯的镍钛合金制成,覆膜由硅胶制成;部分覆膜支架和全覆膜支架带有由超高分子量聚乙烯、镍钛合金和PTFE制成的抓握环。输送系统由回收线圈、内导管、推送导管、不透射线标记、头端、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。 |
型号规格 | EVO-PC-8-9-6-B, EVO-PC-8-9-8-B, EVO-PC-10-11-4-B, EVO-PC-10-11-6-B, EVO-PC-10-11-8-B, EVO-FC-8-9-6-B, EVO-FC-8-9-8-B, EVO-FC-10-11-4-B, EVO-FC-10-11-6-B, EVO-FC-10-11-8-B, EVO-8-9-4-B, EVO-8-9-6-B, EVO-8-9-8-B, EVO-8-9-10-B, EVO-10-11-4-B, EVO-10-11-6-B, EVO-10-11-8-B, EVO-10-11-10-B |
注册证编号 | 国械注进20163131009 |
注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
注册人住所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
生产地址 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20163461009 |
批准日期 | 2020-11-04 |
有效期至 | 2025-11-03 |
变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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