| 产品名称(中文) | 血液净化体外循环血路5008 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bloodlines |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管路采用医用等级软性PVC，连接头和其他成分由：PC，PVC，ABS，PE，PA，PBT，PP组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为一次性使用产品，用于体外血液净化治疗。 |
| 型号规格 | AV-Set ONLINEplus 5008-RAV-Set ONLINEplus BVM 5008-RAV-Set ONLINEplus BVM PAED 5008-R |
| 注册证编号 | 国械注进20163100048 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Free Trade Zone, P.O. Box 35 07070 Antalya, TURKEY;Via Crema 8,26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY. |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450048 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2017-04-13 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, GERMANY；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 2020-12-07 1、生产地址由“Free Trade Zone, P.O. Box 35 07070 Antalya, TURKEY; Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY.”变更为“No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY ”。2、注册人名称由“Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA” 变更为”Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司”。 2022-02-25 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件”技术要求变化对比表“。 2024-02-29 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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