| 产品名称(中文) | 红宝石激光手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ruby laser system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的组成包括：由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统，冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关。激光波长：694nm,误差不超过±10nm; Q开关模式下能量密度为2.5-14 J/cm2，误差不超过±20%；光斑尺寸：3mm、4mm、5mm, 误差不超过±20%。自由振荡(Free-Running)模式下能量密度为6-35 J/cm2，误差不超过±20%；光斑尺寸：5mm、7mm、9mm，误差不超过±20%。重复频率：0.5Hz-2.0Hz;瞄准光635nm±10nm,功率<3mw。 |
| 适用范围/预期用途 | 在Q开关模式下，用于祛除纹身和治疗色素性病变；在自由激荡脉冲模式下(Free-Runing)，用于移除Ⅰ、Ⅱ类型皮肤的多余毛发。 |
| 型号规格 | SINON |
| 注册证编号 | 国械注进20153091988 |
| 注册人名称(中文) | 飞顿激光有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alma Lasers GmbH |
| 注册人住所 | Nordostpark 100-102 90411 Nuernberg Germany |
| 生产地址 | Nordostpark 100-102 90411 Nuernberg Germany |
| 代理人名称 | 阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241988 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2016-10-28“代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。 2020-07-02原注册证中载明的生产地址由:“Am Wolfsmantel 46, 91058 ERLANGEN GERMANY”变更为“Nordostpark 100-102 90411 Nuernberg Germany”; 注册人名称由:“QUANTEL DERMA GmbH”变更为“飞顿激光有限公司 Alma Lasers GmbH”; 注册人住所由:“Am Wolfsmantel 46, 91058 ERLANGEN GERMANY ”变更为“Nordostpark 100-102 90411 Nuernberg Germany”。 2023-06-14 代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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