| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和标准配件构成(见附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适合听力专家和其他经过培训的医疗保健专业人员在诊断和临床应用中测试患者的听力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152071605 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211605 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2019-10-30 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司 ;”。 2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-07-12 “代理人住所：上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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