| 产品名称(中文) | 腰椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumbar Peek Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合YY/T0660标准的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮制造，显影材料为符合ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内固定装置配合使用，适用于因退行性腰椎椎间盘突出症引起的脱位的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133053 |
| 注册人名称(中文) | 韩国飞人医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BM KOREA CO., LTD. |
| 注册人住所 | 58, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 58, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 青岛飞人医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463053 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-05-22“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：青岛飞人医疗科技有限公司；代理人住所：山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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