| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Blood Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机及软件(软件发布版本：Ver.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器通过采用凝固法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的抗凝血浆样本(抗凝剂为枸橼酸钠)中的被分析物进行检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。 |
| 型号规格 | CA-620 |
| 注册证编号 | 国械注进20162224295 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 1850-3 Hirooka-Nomura,Shiojiri,Nagano 399-0702,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162404295 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2016-11-04“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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