| 产品名称(中文) | 异物钳単回使用内視鏡用結石摘出鉗子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄部、插入管和钳丝、钳部先端构成。按钳部形状可分为螺旋网篮型、三爪型、平行网篮型。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为三年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是与奥林巴斯内窥镜配套使用，用于把持回收消化器官、呼吸器官、泌尿器官、女性生殖器官的体腔内的异物、结石或者切除后的组织 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022501 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 中文：日本国青森县黑石市追子野木二丁目 248番地 1 号 原文：青森県黒石市追子野木 2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222501 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2022-06-13 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-03-06 生产地址变更，详见附件。 2024-03-15 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变更，见型号规格变化对比表。三、结构及组成由“该产品由手柄部、插入管和钳丝、钳部先端构成。按钳部形状可分为圈套型、螺旋网篮型、三爪型、平行网篮型。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期FG-36D产品为五年，其它型号产品为三年”变更为“该产品由手柄部、插入管和钳丝、钳部先端构成。按钳部形状可分为螺旋网篮型、三爪型、平行网篮型。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为三年”。四、适用范围由“该产品是与奥林巴斯内窥镜配套使用，FG-36D主要用于胆道内取石，所有型号可用于把持回收消化器官、呼吸器官、泌尿器官、女性生殖器官的体腔内的异物、结石或者切除后的组织”变更为“该产品是与奥林巴斯内窥镜配套使用，用于把持回收消化器官、呼吸器官、泌尿器官、女性生殖器官的体腔内的异物、结石或者切除后的组织”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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