| 产品名称(中文) | 一次性使用双极高频手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar electrosurgical instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PK电针、PK电铲、PK J形电钩和PK切割钳组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与高频电刀ESG-400配合使用，在腹腔镜与开放手术中对软组织进行电切、凝血、机械切割和组织抓取，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | PK-NE0533、PK-SP0533、PK-JH0533、PK-CF0533 |
| 注册证编号 | 国械注进20203010481 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI, Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445,USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772 United States Of America”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 2024-08-09 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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