| 产品名称(中文) | 注射用重组人凝血因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIII剂量计算软件 Sparse sample PK profile and dosing software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由myPKFiT医疗专业人士应用程序、myPKFiT患者移动 应用程序组成。 myPKFiT医疗专业人士应用程序功能模块包括：患者管理、医 院用户管理、PK评估、添加样本、PK特征曲线、剂量计算和创 建/查看报告。 myPKFiT患者移动应用程序功能模块包括：记录出血、记录输 注、因子计量器、查看活动数据、日历、导出数据。 |
| 适用范围/预期用途 | myPKFiT医疗专业人士应用程序适用于16岁及以上和体重 45kg及以上的血友病A患者，根据其凝血因子VIII实验室数据和个 人信息估算个体凝血因子FVIII PK参数，并以此参数计算预防治疗 剂量(即规律性替代治疗剂量)，供熟悉血友病A治疗的执业医疗 专业人士(HCP)使用。不适用于血管性血友病、已产生FVIII中和抗 体(抑制物)的患者。 myPKFiT患者移动应用程序预期仅由使用百因止药物进行预 防治疗的A型血友病患者或其护理人员使用，用于方便用户记录患者的输注和出血事件，显示患者预防性输注后的FVIII水平估计值。 |
| 型号规格 | myPKFiT for ADVATE，发布版本：myPKFiT医疗专业人士应用 程序：3；myPKFiT患者移动应用程序：2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203210480 |
| 注册人名称(英文) | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. |
| 注册人住所 | 95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421 |
| 生产地址 | 95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421 |
| 代理人名称 | 武田（中国）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层220室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 进一步研究中国人群的适用性并补充相应数据。 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2022-12-01 代理人名称由:百深生物科技（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1706室;代理人名称变更为:武田（中国）国际贸易有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层220室 2023-05-05 注册人名称由:Baxalta US Inc.; 注册人住所由:1200 Lakeside Drive Bannockburn, IL USA 60015;注册人名称变更为:Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.; 注册人住所变更为:95 Hayden Avenue Lexington, MA USA 02421 2024-09-03 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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