| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电源箱、液晶触摸显示屏、体外血液循环监控部分(血 泵、肝素泵、压力传感器、气泡检测器、液位调节泵、自动预充 引血和回血支持系统(D-FAS)、透析器血液入口压监视器*、夹 紧式气泡检测器*)，管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率 传感器、温度传感器、复式泵、透析液过滤器、增压泵、脱水 泵、漏血检测器)，置换液监控部分(置换液泵)*，挂液架、 在线血压监测器(BPM)(升压血压计、减压血压计)*、血容计 组件(BVM)*、浓缩液清洗口组件、通讯组件*、B 液干粉筒组 件、浓缩液集中供给接口*、护士呼叫器*、在线清除率监测显示 器(DDM)*、Kt/v 计算功能*、漏水检测器*、患者信息通信模 块单元*、排液接口组件*、OnlineHDF/HF 组件*。不包括一次性 使用血液管路及耗材。(带*号的为可选件) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于成人急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | DBB-EXA |
| 注册证编号 | 国械注进20203100421 |
| 注册人名称(中文) | 日机装株式会社日機装株式会社 |
| 注册人住所 | 日本东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号日本東京都渋谷区惠比寿4丁目20番3号 |
| 生产地址 | 日本石川县金泽市北阳台3丁目1番地日本石川県金沢市北陽台3-1 |
| 代理人名称 | 上海日机装贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号7层733室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年11月3日同意更正注册证中生产地址内容，2020年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按现行有效《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2021-12-08 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号7层733室”。 2023-10-10 详见变更对比表。 2024-06-17 详见变更对比表的附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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