| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I定标液Troponin I CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌钙蛋白I定标液1、肌钙蛋白I定标液2；提供的其他物品：条形码，4个有标记咬盖空瓶，2×6空瓶条码。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌钙蛋白I(Troponin I)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404033 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402742号 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-02-20注册人申请变更产品有效期，并对说明书进行文字性修改，均属许可事项变更，经审查，注册人提交了完整的证明性资料、变更相关的稳定性研究资料以及变更前后的产品说明书等，符合总局公告第44号对许可事项变更资料的要求，同意变更申请；注册人同时申请将产品标准变更为产品技术要求，按照食药监械管【2014】144号文件（实施通知）的要求，此部分申请应于产品延续注册时提出，因此不同意产品标准变更为产品技术要求。 |
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