| 产品名称(中文) | 细菌培养浸片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Uricult |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由培养浸片及病人标签组成。培养浸片由CLED培养基和麦康凯培养基构成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测尿液中的细菌。 |
| 型号规格 | 货号 67404：10人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 在7～25℃贮存至失效期，有效期为9个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400563 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box 83, 02101 Espoo, Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland |
| 生产地址 | P.O.Box 83, 02101 Espoo, Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-01-03 1、包装规格由“货号 67404：10人份；货号 67378：300人份”变更为“货号 67404：10人份”。 2、储存条件及有效期由“在7～25℃贮存至失效期，有效期为6个月。”变更为“在7～25℃贮存至失效期，有效期为9个月。 请注册人根据变更文件自行修改产品说明书及产品技术要求中的相应内容。 2019-01-11 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-05-08 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
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