| 产品名称(中文) | 烤瓷粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Ceramic Powder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓷粉组成：SiO2、Al2O3、K2O、Na2O、Li2O、BaO、B2O3、CaO、CeO2、Sb2O3、ZrO2、SnO2、MgO、Fe2O3、TiO2、P2O5、F。调拌液组成：成分：柠檬精油、氯化锶、去离子水、已三醇、丁二醇、1,3-丁二醇、乙二醇单丁醚乙酸酯、丙二醇、碳氢化合物、丙三醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在氧化锆支撑材料上涂覆使用的烤瓷粉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162170673 |
| 注册人名称(中文) | 德固丹特公司 |
| 注册人名称(英文) | DeguDent GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4 - 63457 Hanau-Wolfgang Germany |
| 生产地址 | Rodheimer Str. 761191 Rosbach V.D.H. Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162630673 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人住所:天津港保税区海滨十五路197号708A室 ”变更为“代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2018-08-30 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室 ;注册人名称：DeguDent GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DeguDent GmbH 德固丹特公司”。 2018-09-20 该产品属于进口二类医疗器械许可事项变更，申请增加产品型号规格及装量（详见变更后规格型号列表）及修订注册产品标准相应内容（详见产品标准修改单）。 2020-07-31 该产品申请进口二类许可事项变更，增加两个色号Cercon Ceram Kiss Transpa Red, Cercon Ceram Kiss Gray Inside；删除Die adhesive、 Isolating Fluid High Temp；并修改Weiss、Canari、Final Kiss的规格信息；修改生产地址。生产地址由原来“Rodenbacher Chaussee 4 - 63457 Hanau-Wolfgang Germany”变更为“Rodheimer Str. 7 61191 Rosbach V.D.H. Germany”。附件为型号规格变化对比表，注册产品标准修改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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