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当前位置: 首页 > 进口器械 > 人工乳房植入体 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 人工乳房植入体
产品名称(英文) Siltex Gel Breast Implant
结构及组成/主要组成成分 该产品由多层硅橡胶制成,壳内充有硅凝胶。产品为毛面圆形类,植入体中硅凝胶的凝度为I。该产品一次性使用,经干热法灭菌。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于隆乳和乳房再造。
注册证编号 国械注进20153134208
注册人名称(中文) 美诺医疗系统有限公司
注册人名称(英文) Mentor Medical Systems B.V.
注册人住所 Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS
生产地址 Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153464208注册人应继续加强对产品的远期临床随访,保证每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
批准日期 2020-11-05
有效期至 2025-11-04
变更情况 2016-03-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2019-09-27 增加型号规格详见型号规格附页及修标单。 注册产品标准变化详见修标单。 注册人名称增加中文信息,“Mentor Medical Systems B.V.” 变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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