产品名称(中文) | 人工乳房植入体 |
---|---|
产品名称(英文) | Siltex Gel Breast Implant |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多层硅橡胶制成,壳内充有硅凝胶。产品为毛面圆形类,植入体中硅凝胶的凝度为I。该产品一次性使用,经干热法灭菌。货架有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于隆乳和乳房再造。 |
注册证编号 | 国械注进20153134208 |
注册人名称(中文) | 美诺医疗系统有限公司 |
注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153464208注册人应继续加强对产品的远期临床随访,保证每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
批准日期 | 2020-11-05 |
有效期至 | 2025-11-04 |
变更情况 | 2016-03-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2019-09-27 增加型号规格详见型号规格附页及修标单。 注册产品标准变化详见修标单。 注册人名称增加中文信息,“Mentor Medical Systems B.V.” 变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息