| 产品名称(中文) | 预装式丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acrylic Intraocular Lenses with Preloaded Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为双蝶方边襻。主体和支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙酯单体聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。晶体预装于植入器中。屈光度范围：10～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合轴截面光焦度分布图的反球差分布特征)；该产品湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障摘除术后无晶状体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体。 |
| 型号规格 | QUATRIX Aspheric Evolutive |
| 注册证编号 | 国械注进20143165879 |
| 注册人名称(中文) | 威朗医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Valeant Med Sp.z o.o. |
| 注册人住所 | ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa |
| 生产地址 | ul.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区贾家花园15号院8号楼4层409 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225879 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2016-07-06 “注册人名称：Croma GmbH；注册人住所：Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AUSTRIA；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2016-07-11 “代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区贾家花园15号院8号楼4层409”。 2018-07-31 “注册人名称: Valeant Med Sp.z o.o. ”变更为“注册人名称：Valeant Med Sp.z o.o. 威朗医疗股份有限公司”。 2021-09-16 生产地址由“UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND”变更为“ul.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND”。 2023-10-11 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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