| 产品名称(中文) | 可吸收颅骨固定夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CranioFix Absorbable Clamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定夹、缝线和施夹器组成。其中固定夹由聚(L-乳酸-共聚-D,L-乳酸)材料制成，缝线由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，多股线，表面有硅橡胶涂层，施夹器由聚甲醛树脂制成。该产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于开颅术后固定骨瓣。 |
| 型号规格 | FF016、FF017 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131488 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461488 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2024-10-10 本次变更涉及产品技术要求变更和结构及组成变更，具体为：1. 产品技术要求：对产品技术要求部分性能指标进行调整，详见产品技术要求变更对比及说明；2. 结构及组成：“缝线由聚对苯二甲醇乙二醇酯制成”变更为“缝线由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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可吸收颅骨固定夹CranioFix Absorbable Clamp:
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