| 产品名称(中文) | 一次性使用磁电定位压力监测消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端电极、接触力传感器、电极环、导管主体、手柄、延伸电缆和磁场传感器组成。包括单弯和双弯两种结构。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，与心脏射频消融仪和三维标测系统(Ensite Precision)配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤及持续性房颤的治疗。 |
| 型号规格 | A-TCSE-D、A-TCSE-F、A-TCSE-J A-TCSE-DD、A-TCSE-DF、A-TCSE-FF、A-TCSE-FJ、A-TCSE-JJ |
| 注册证编号 | 国械注进20203010469 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2020-12-07 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical”变更为“注册人名称:雅培医疗器械 Abbott Medical”。 2023-06-30 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-07-11 产品适用范围由：“在医疗机构使用，与心脏射频消融仪和三维标测系统（Ensite Precision）配合使用，用于药物难治性阵发性房颤的治疗。”变更为：“在医疗机构使用，与心脏射频消融仪和三维标测系统（Ensite Precision）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤及持续性房颤的治疗。” 2024-07-31 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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