| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire (OTW)型球囊扩张导管，从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、内层尖端、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为：球囊：Pebax7033和Vestamid L2101F；缓冲尖端：Pebax7033；内侧尖端：GrilamidL20；收缩管：Pebax6333；应力缓冲：乙烯一醋酸乙烯共聚物；Y形连接支管：Pebax7233；导管管杆：含有BaSO4的Pebax7033；涂层：硅油和硅酮润滑360。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | Mustang球囊扩张导管适用于外周血管系统(包括骼动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Mustang球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。球囊长度不超过120mm的Mustang球囊扩张导管适用于治疗胆管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033961 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153773961 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2021-02-05 生产地址由“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ”变更为“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia ”。 2023-02-07 一、结构及组成由“该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire （OTW）型球囊扩张导管，从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、内层尖端、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为：球囊：Pebax7033和Vestamid L2101F；缓冲尖端：Pebax7033；内侧尖端：GrilamidL20；收缩管：Pebax6333；应力缓冲：乙烯一醋酸乙烯共聚物；Y形连接支管：Pebax7033；导管管杆：含有BaSO＜sub＞4＜／sub＞的Pebax7033；涂层：硅油和硅酮润滑360。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。”变更为“该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire （OTW）型球囊扩张导管，从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、内层尖端、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为：球囊：Pebax7033和Vestamid L2101F；缓冲尖端：Pebax7033；内侧尖端：GrilamidL20；收缩管：Pebax6333；应力缓冲：乙烯一醋酸乙烯共聚物；Y形连接支管：Pebax7233；导管管杆：含有BaSO4的Pebax7033；涂层：硅油和硅酮润滑360。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。”二、产品技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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