| 产品名称(英文) | EB 病毒核心抗原 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 EBV-EBNA IgG |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EB 病毒核心抗原 IgG 抗体包被珠(L2EB12)，EB 病毒核心抗原 IgG 抗体试剂楔(L2EBA2)，EB 病毒核心抗原 IgG 抗体校正品(LEBR)，EB 病毒核心抗原 IgG 抗体质控品(LEB1，LEBC2)，IgG/IgM 样本稀释液(L2IGZ2)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆(肝素化或乙二胺四乙酸)中的EB病毒核心抗原IgG抗体。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404040 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-09-26 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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