| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin Flex® reagent cartridge(PALB) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗前白蛋白抗体包被的颗粒，缓冲液，微生物抑制剂，聚乙二醇，缓冲液，表面活性剂，微生物抑制剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清和血浆中的前白蛋白。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF80 。 包装规格：120测试(4×30/试剂盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401441 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.美国西门子医学诊断股份有限公司”。 2018-03-15 注册人申请将参考区间由“18.0～35.7mg/dL[180～357mg/L]”变更为“20.9～45.5mg/dL[209～455mg/L]”，生产地址由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”变更为“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA”以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。 注册人申请将住所由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”变更为“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA”。属于登记事项变更申请。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
