| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepiform Self-adherent Soft Silicone Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘性软聚硅酮敷料由一层含 聚氨酯、无纺布和粘胶的保护 膜；一层软聚硅酮伤口接触层； 一层聚丙烯离型膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于完整皮肤的新、旧增生性疤痕或瘤性疤痕、新愈合创面的疤痕护理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142805 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101, Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162642805 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2016-11-23 “注册人名称：MÖlnlycke Health Care AB；注册人住所：Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52, GOTEBORG, Sweden；代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元”变更为“注册人名称：Mölnlycke Health Care AB；注册人住所：Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden；代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2020-09-21 申请变更产品储存条件和有效期，详见产品技术要求对比表。 2024-09-11 变更了产品结构及组成、产品技术要求，详见附件“结构及组成变化对比表”、“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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