| 产品名称(中文) | 淀粉酶测定试剂盒（麦芽糖苷法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amylase Flex® reagent cartridge(AMY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | CNPG3(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的淀粉酶。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF17A 包装规格：240测试(4×60/试剂盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401442 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-03-16 注册人申请产品技术要求的变更及说明书的文字性变更，具体内容见附件，属于许可事项变更内容。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求。 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 |
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