| 产品名称(中文) | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vacuette Blood Collection Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由采血容器(试管，包括旋拔管和直拔管)、管盖、胶塞、添加剂、标识环、标签构成。试管由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、管盖由PE (聚乙烯)、胶塞由合成橡胶、标识环由PP (聚丙烯)、标签由纸或透明塑料材料制成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于采集静脉血液样本进行临床检验，与持针器和一次性使用静脉采血针配套使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220752 |
| 注册人名称(英文) | Greiner Bio-One GmbH 格瑞纳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmünster Austria |
| 生产地址 | 700/172 Moo.1 Amata Nakorn Industrial Estate Tambon Bankao, Amphur Phanthong Chonburi 20160 Thailand. |
| 代理人名称 | 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门内大街6号西砖胡同2号院1号楼2层A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162410752 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2019-01-03 “注册人名称:Greiner Bio-One (Thailand) Ltd.”变更为“注册人名称:Greiner Bio-One (Thailand) Ltd. 格瑞纳（泰国）生物技术有限公司”。 2021-12-31 “注册人名称：Greiner Bio-One (Thailand) Ltd. 格瑞纳（泰国）生物技术有限公司；注册人住所：700/172 Moo.1 Amata Nakorn Industrial Estate Tambon Bankao, Amphur Phanthong Chonburi 20160 Thailand”变更为“注册人名称：Greiner Bio-One GmbH 格瑞纳生物技术有限公司；注册人住所：Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmünster Austria”。 2023-06-09 产品名称由：真空采血管变更为：一次性使用真空采血管结构及组成由：真空采血管由采血容器（试管）、管盖、胶塞、添加剂、标识环、记录纸构成。试管由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、管盖由PE (聚乙烯)、胶塞由合成橡胶、标识环由PP (聚丙烯)材料制成。变更为：一次性使用真空采血管由采血容器（试管，包括旋拔管和直拔管）、管盖、胶塞、添加剂、标识环、标签构成。试管由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、管盖由PE (聚乙烯)、胶塞由合成橡胶、标识环由PP (聚丙烯)、标签由纸或透明塑料材料制成。型号、规格变化见附页。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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