| 产品名称(中文) | 全自动血型分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Galileo Neo Automated Blood Bank System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由微孔板运行器(机柜、加载塔架、输送系统、微孔板架、样品和试剂加载台、移液系统、孵育室、清洗器、相机读取器、信息处理系统)、离心机和随机软件(发布版本：1.5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血免疫血液学全自动体外诊断检测。检验项目包括ABO和Rh(D)血型检测、IgG红细胞抗体检测/鉴定、相容性测试、红细胞显型和抗原筛选。 |
| 型号规格 | Galileo Neo |
| 注册证编号 | 国械注进20153221501 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor,Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | Gewerbestraβe 37 75217 Birkenfeld Germany |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153401501 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-07-22 “代理人名称：海尔施生物医药股份有限公司；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称：江苏中济万泰生物医药有限公司；代理人住所：江阴市东盛西路78号”。 2020-11-24 “代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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